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按分子或产品类型

高效、高质、高性价比的效劳
满足并超越客户的期望

壹定发平台登岸新药是目前中国从事非临床平安性评价效劳最大的机构,可以向客户提供药物、医疗器械、兽药、农药及其他新化学品的个性化计划设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、平安性评价等效劳。
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生物制品

作为一家提供规律专业知识和充分实验室能力的全球性组织,我们使我们的客户充满信心,他们将在容许的时限内收到完全合规的结果。我们的可靠性使客户能够继续满足我们的测试需求。

疫苗

疫苗是旨在通过增加抗体爆发和/或特异性T细胞应答来引发免疫应答的药物。随着时间的流逝,疫苗的开发已从古板的预防用途演变为更繁杂和新颖的治疗产品。这些进步需要对疫苗的特性及其临床用途进行认真的科学考虑。壹定发平台登岸拥有近10年的疫苗行业经验。我们的全球科学,技术和规律专家为疫苗开发人员在开发过程的早期提供了正确的专业知识,以提高生产率,效率和利润,并将最平安,最有效的疫苗推向市场。

涉及的新疫苗或新佐剂

●HIV、戊肝、结核、疟疾、超等细菌、肠病毒EV71/CA16型、呼吸道合胞病毒等

●前列腺癌细胞疫苗、DC细胞疫苗、口服疫苗等

●滴鼻疫苗、喷雾疫苗、口服疫苗等

●皮卡、BCG、壳聚糖、IL-2等

生物仿制药

壹定发平台登岸新药在生物仿制药一致性评价方面,已胜利完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价效劳。壹定发平台登岸技术人员有专业的工作配景,已胜利向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种;拥有完整的质量包管体系,包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性,契合NMPA的要求;高效的工作流程,规范的操作规范,完善的计划和报告模板;先进的仪器设备,包括光纤在线检测自动溶出仪和契合GMP固体制剂中试车间等,包管项目完成的效率和时间;壹定发平台登岸拥有自己的临床研究中心和实现药物的一站式评价。

参比制剂和仿制药的质量全面比对:

●确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

●确定有关物质、异构体等办法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

●研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

●稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

处方工艺二次开发效劳:

●需更深入地研究原研制剂的质量;

●对原料药的性质进行充分的研究;

●调解优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

●中试放大/生产技术转移;

●质量研究

动物BE效劳

本公司具有契合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE危害。