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按研究阶段

高效、高质、高性价比的效劳
满足并超越客户的期望

壹定发平台登岸新药是目前中国从事非临床平安性评价效劳最大的机构,可以向客户提供药物、医疗器械、兽药、农药及其他新化学品的个性化计划设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、平安性评价等效劳。
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药物筛选

对候选药物进行筛选,可以提高新药研发的胜利率,减少研发用度,缩短新药的研发时间。壹定发平台登岸拥有20余年的药物筛选经验,整合了一整套先进的筛选技术,可以开展药物筛选研究以支持委托方的药物开发项目。壹定发平台登岸可以开展的筛选效劳包括药物的有效性筛选(体内和体外)、生物利用度、代谢筛选和早期毒性筛选。

生产工艺

壹定发平台登岸拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药规律的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研爆发产基地为依托,为全球壹定发平台登岸药研发机构提供从可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决计划。

非临床研究

壹定发平台登岸建立有契合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、OECD、韩国MFDS的GLP资质以及国际AAALAC(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床平安性评价,临床试验及药物警戒等一站式效劳。

临床研究

壹定发平台登岸以提供药物早期临床试验效劳为主,包括在I期临床试验(I期病房内或科室内),临床CRO效劳及临床中心实验室(样本检测剖析)的综合效劳。

药物质量研究与检定

壹定发平台登岸面向卵白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等药物质量研究与检定的第三方检测实验室,为社会提供壹定发平台登岸药物质量规范研究,检定办法建立,规范物质制备及鉴定,细胞库、菌毒种库、原液、制品检验检测,生产工艺质量控制关键办法如病毒灭活与清除验证等相关工作。根据壹定发平台登岸药物申报质量评价要求,建立新办法新技术新规范,以满足时时涌现的生物药质量研究与检验检测需求,支持和增进壹定发平台登岸药物的研发及财产化进程。